Новости города БезФормата.Ru
Магадан
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
28.07.2017 УФНС
Информация о проведении конкурса на замещение вакантной должности федеральной государственной гражданской службы в прокуратуре Магаданской области. - Прокуратура Магаданской областиПрокуратура Магаданской области объявляет конкурс на замещение должности федеральной государственной гражданской службы главного специалиста отдела правовой статистики прокуратуры Магаданской области.
26.07.2017 Прокуратура Магаданской области
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Врачи и медрабортники Магаданской области входят в число  самых высокооплачиваемых медицинских работников в стране - Kolyma.RuКолыма вошла в пятерку регионов с самыми высокими зарплатами медицинских специалистов с высшим образованием, сообщает РИА "КОЛЫМА-ИНФОРМ" со ссылкой на «Фармперсонал» По подсчетам Росстата,
23.08.2017 Kolyma.Ru
Врачи и медрабортники Магаданской области входят в число  самых высокооплачиваемых медицинских работников в стране - Kolyma.RuКолыма вошла в пятерку регионов с самыми высокими зарплатами медицинских специалистов с высшим образованием, сообщает РИА "КОЛЫМА-ИНФОРМ" со ссылкой на «Фармперсонал» По подсчетам Росстата,
23.08.2017 Kolyma.Ru
Согласно информации, поступившей из Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, при проведении контроля качества выявлено несоответствие установленным требованиям качества лекарственных препаратов:
21.08.2017 Россельхознадзор
Исследователи определили семь главных причин возникновения рака. Риск появления злокачественных новообразований вырастает при определённом сочетании генетики, окружающей среды и образа жизни.
21.08.2017 ГБУЗ МООД
Прокуратурой Сусуманского района приняты меры для устранения нарушений жилищного законодательства - Прокуратура Магаданской областиРайонная прокуратура провела проверку, в ходе которой выявлено невыполнение мероприятий муниципальной программы «Переселение граждан проживающих в аварийном жилищном фонде города Сусумана на 2013-2015 годы».
23.08.2017 Прокуратура Магаданской области
В Тенькинском районе руководители горнодобывающих предприятий привлечены к административной ответственности - Прокуратура Магаданской областиПрокуратурой района совместно с представителями территориального отдела Тенькинского лесничества и ОМВД России по Тенькинскому району проведены проверки исполнения законодательства о лесопользовании, в ходе которых установлено,
23.08.2017 Прокуратура Магаданской области
ДТП. Фото: Из соцсетей - MagadanMedia.RuВодитель Honda CRV столкнулся с КамАЗом в результате несоблюдения дистанции 23 августа, MagadanMedia.
23.08.2017 MagadanMedia.Ru
Полиция просит помочь
Оперативники Отдела МВД России по г. Магадану разыскивают без вести пропавшего Голубова Геннадия Ивановича.
Вечерний Магадан
С 5 инвестпроектами из Магадана смогут ознакомиться участники ВЭФ во Владивостоке - Мэрия города МагаданС отдельным докладом по строительству всесезонного спортивно-туристического комплекса выступит мэр города Юрий Гришан Инвестиционные проекты представит Магадан на Третьем Восточном экономическом форуме,
23.08.2017 Мэрия города Магадан
57 лет назад в Магадане вышел литературно-художественный альманах «На Севере Дальнем» - Kolyma.RuСначала альманах был общественно-политическим и литературно-художественным изданием, а с 1987 г. выходил как литературно-художественный.
23.08.2017 Kolyma.Ru
Мастера Магаданской области представят свои работы на Международном этнокультурном фестивале «Ангинский хоровод» - Kolyma.RuВ сентябре мастера Магаданской области представят свои работы на Международном этнокультурном фестивале «Ангинский хоровод», посвященном 220-летию со дня рождения Святителя Иннокентия.
23.08.2017 Kolyma.Ru
Едем на «Ангинский хоровод»! - Газета Магаданская правда
Едем на «Ангинский хоровод»!
В сентябре мастера прикладного искусства нашего региона отправятся на Международный этнокультурный фестиваль «Ангинский хоровод», посвященный 220-летию со дня рождения святителя Иннокентия.
Газета Магаданская правда
Теплое пламя «Куваевского костра» - Газета Магаданская правда
Теплое пламя «Куваевского костра»
В субботу в сквере «Морском» колымской столицы поклонники северной литературы собрались на фестиваль Олега Куваева — магаданского писателя,
Газета Магаданская правда
Меняемся с Хабаровском театрами - Газета Магаданская правда
Меняемся с Хабаровском театрами
Александра Солдатова в роли Джил («Эти свободные бабочки»). После большого перерыва областной музыкальный и драматический театр выезжает на гастроли в столицу ДФО.
Газета Магаданская правда
Губернатор Владимир Печеный вручил транспортникам ключи от новых автобусов - Администрация Магаданской областиПервый автобус малого класса ПАЗ-32053 приобретен для нужд муниципального образования «Сусуманский городской округ».
23.08.2017 Администрация Магаданской области
inDriver в Магадане! Цену за поездку назначаешь сам! - Kolyma.RuСервис inDriver, объединивший миллионы людей в самых разных городах и странах, сегодня стартует в Магадане!
23.08.2017 Kolyma.Ru
В поселке Палатка может появиться новый физкультурно-оздоровительный комплекс - Администрация Магаданской областиВ поселке Палатка может появиться новый физкультурно-оздоровительный комплекс.
22.08.2017 Администрация Магаданской области
Млад и стар, выходи на старт! - Газета Магаданская правда
Млад и стар, выходи на старт!
Департамент физической культуры и спорта Магаданской области и комитет по физической культуре, спорту и туризму мэрии г. Магадана приглашают всех желающих принять участие в праздновании.
Газета Магаданская правда
Работаем по графику
Глава региона Владимир Печеный провел выездное совещание по ремонту трассы Солнечный — Ола.
Газета Магаданская правда
Завершается реконструкция инженерных сетей на улице Горького - Мэрия города МагаданК 1 сентября основная часть работ на коммуникациях будет закончена Как рассказал директор МУП «Магадантеплосеть» Павел Жоров, замена трубопроводов проведена на 90 процентов.
23.08.2017 Мэрия города Магадан
В Тенькинском районе руководители горнодобывающих предприятий привлечены к административной ответственности - Прокуратура Магаданской областиПрокуратурой района совместно с представителями территориального отдела Тенькинского лесничества и ОМВД России по Тенькинскому району проведены проверки исполнения законодательства о лесопользовании, в ходе которых установлено,
23.08.2017 Прокуратура Магаданской области
Акция «НЕТ ТЕРРОРУ» пройдет в Магадане 3 сентября - Мэрия города МагаданМероприятие состоится возле часовни Георгия Победоносца в 13 часов 3 сентября на территории Российской Федерации проходит День солидарности в борьбе с терроризмом, когда вся Россия выходит на различные мероприятия,
23.08.2017 Мэрия города Магадан
В Магадане вступил в силу приговор в отношении жителей Ягоднинского района осужденных за побег из-под стражи - Прокуратура Магаданской областиВступил в законную силу приговор Ягоднинского районного суда в отношении жителей района, обвинявшихся в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст.
23.08.2017 Прокуратура Магаданской области
Российский триколор по улицам города пронесли более двух тысяч магаданцев - Администрация Магаданской областиБолее двух тысяч магаданцев, курсантов клуба «Подвиг», юнармейцев, представителей «Колымского братства», общественных организаций отметили шествием и праздничным митингом-концертом День государственного флага России.
22.08.2017 Администрация Магаданской области