Новости города БезФормата.Ru
Магадан
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
28.07.2017 УФНС
Информация о проведении конкурса на замещение вакантной должности федеральной государственной гражданской службы в прокуратуре Магаданской области. - Прокуратура Магаданской областиПрокуратура Магаданской области объявляет конкурс на замещение должности федеральной государственной гражданской службы главного специалиста отдела правовой статистики прокуратуры Магаданской области.
26.07.2017 Прокуратура Магаданской области
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Середина осени. несмотря на то что большая часть населения уже вернулась из отпусков, другая же половина туда только собирается Отправиться осенью в страны с теплым климатом – это прекрасная возможность продлить летний сезон.
23.10.2017 Министерство здравоохранения
Середина осени. несмотря на то что большая часть населения уже вернулась из отпусков, другая же половина туда только собирается Отправиться осенью в страны с теплым климатом – это прекрасная возможность продлить летний сезон.
23.10.2017 Министерство здравоохранения
Как сообщили в Управлени Роспотребнадзора по Магаданской области заболеваемость ОРВИ на Колыме остается на неэпидемическом уровне и обусловлена циркуляцией вирусов не гриппозной этиологии, преимущественно – риновирусов.
23.10.2017 Министерство здравоохранения
Прокурор области А.Васильев и губернатор В.Печеный встретились с жителями поселка Палатка - Прокуратура Магаданской областиСегодня в здании Дома культуры поселка Палатка Хасынского района состоялась встреча прокурора Магаданской области Анатолия Васильева, губернатора Владимира Печеного, прокурора Хасынского района Павла Безменова с населением.
21.10.2017 Прокуратура Магаданской области
Эвакуация. Фото: Пресс-служба ПСО - MagadanMedia.RuРыбака доставили в больницу вертолетом 23 октября, MagadanMedia. Магаданские спасатели эвакуировали пострадавшего рыбака с рыболовецкого судна в Охотском море.
23.10.2017 MagadanMedia.Ru
За 9 месяцев 2017 года число лиц, осужденных за коррупционные преступления, выросло на 10 % - Прокуратура Магаданской областиПрокуратурой области проанализированы результаты рассмотрения судами уголовных дел антикоррупционной направленности за 9 месяцев 2017 года.
23.10.2017 Прокуратура Магаданской области
Сотрудниками Отдела МВД России по городу Магадану по горячим следам установлен ранее судимый 22-летний житель областного центра,
23.10.2017 УМВД Магаданской области
Магаданские полицейские установили местонахождение 12 лиц, объявленных в розыск - Вечерний Магадан
Магаданские полицейские установили местонахождение 12 лиц, объявленных в розыск
Среди них – пропавшие без вести, самовольно ушедший несовершеннолетний и граждане,
Вечерний Магадан
Сотрудники «ОВО» задержали гражданина, совершившего умышленное причинение тяжкого вреда здоровью - Вечерний Магадан
Сотрудники «ОВО» задержали гражданина, совершившего умышленное причинение тяжкого вреда здоровью
07 октября  2017 года от дежурного  пульта централизованной охраны  «Отдела вневедомственной охраны войск национальной гвардии РФ по Магаданской области» поступило сообщение,  о том, что по адресу: ул.
Вечерний Магадан
100 косторезов и 1000 их шедевров - Газета Магаданская правдаФестиваль стартует через неделю, 27 октября. А пока идет подготовка к открытию, в Магадан ежедневно поступают произведения мастеров из Украины, Белоруссии, Казахстана, Китая, Финляндии, регионов Европейского Севера России,
23.10.2017 Газета Магаданская правда
Открытие историко-документальной экспозиции «Петроград. Октябрь. 25-е. К 100-летию Великой Российской революции» - Министерство государственно-правового развитияФедеральное архивное агентство информирует, что 25 октября 2017 г. в 15.00 в Выставочном зале федеральных архивов в г. Санкт-Петербурге (Заневский проспект, 36) состоится открытие историко-документальной экспозиции «Петроград.
23.10.2017 Министерство государственно-правового развития
В честь пятилетнего юбилея радио «Шансон-Магадан» проведет грандиозный музыкальный фестиваль - Вечерний Магадан
В честь пятилетнего юбилея радио «Шансон-Магадан» проведет грандиозный музыкальный фестиваль
Впервые областной центр станет сердцем авторской песни 28 октября Творческий вечер объединит колымских исполнителей и внесет вклад в популяризацию качественного звука.
Вечерний Магадан
Магаданский театр кукол открыл 38-й сезон - Вечерний Магадан
Магаданский театр кукол открыл 38-й сезон
14 октября состоялся премьерный показ спектакля «Сэмбо» Перед началом показа глава территории Владимир Печеный поздравил артистов театра,
Вечерний Магадан
Испанская весна на Набережной - Газета Магаданская правда
Испанская весна на Набережной
С недавних пор фасад самого отдаленного, 7-го, филиала библиотеки им. О. Куваева в областном центре преобразился — на нем расцвели деревья, написанные яркими красками!
Газета Магаданская правда
Все на борт! - Газета Магаданская правдаВладимира Путина попросили поддержать строительство автопассажирского парома для организации регулярного сообщения между полу- островом Камчатка, портами Сахалина, Магаданской области.
23.10.2017 Газета Магаданская правда
На ступень выше - Газета Магаданская правдаВосемь учеников Английской, 30-й и 13-й гимназий, лицея № 1 из Магадана, успешно сдавшие нормативы физкультурно-спортивного комплекса «Готов к труду и обороне» и получившие золотые знаки,
23.10.2017 Газета Магаданская правда
На склонах магаданской Русской горнолыжной школы со второй половины октября открыто катание для подготовки спортсменов к соревнованиям - Kolyma.RuПрактически на месяц раньше обычного начался тренировочный сезон на склонах Русской горнолыжной школы - Магадан.
23.10.2017 Kolyma.Ru
Команда «Нордтрансстрой» выиграла кубок мэра города Магадана по хоккею с шайбой - Вечерний Магадан
Команда «Нордтрансстрой» выиграла кубок мэра города Магадана по хоккею с шайбой
2-е место у «Армады», 3-е взяли «Крылья Севера»  15 октября состоялся волнующий финал соревнований, на котором определился обладатель главного трофея.
Вечерний Магадан
Магаданцы смогут посоревноваться за кубок мэра по бильярдному спорту - Вечерний Магадан
Магаданцы смогут посоревноваться за кубок мэра по бильярдному спорту
Турнир состоится 21-22 октября в дисциплине «Московская пирамида» Комитет по физической культуре, спорту и туризму мэрии города Магадана совместно с Федерацией бильярдного спорта приглашают к участию всех желающих.
Вечерний Магадан
55 машин на страже чистых дорог - Газета Магаданская правда
55 машин на страже чистых дорог
Если к горожанам, наслаждавшимся золотой осенью и шуршащей листвой, зима пришла неожиданно, то магаданские дорожники к такому повороту событий были готовы.
Газета Магаданская правда
Магаданская Госавтоинспекция рекомендует водителям учитывать особенности зимних дорог - ГИБДДВ связи с ухудшением погодных условий в виде сильного ветрам и обильного снегопада,
23.10.2017 ГИБДД
Содержание растворенных веществ в реке Хасын и ручье Туманном не превышает нормативы - Администрация Магаданской областиГубернатор Магаданской области Владимир Печеный во время рабочей поездки в Хасынский городской округ посетил бывшее хвостохранилище Карамкенского горно-металлургического комбината на ручье Туманный.
23.10.2017 Администрация Магаданской области
На склонах магаданской Русской горнолыжной школы со второй половины октября открыто катание для подготовки спортсменов к соревнованиям - Kolyma.RuПрактически на месяц раньше обычного начался тренировочный сезон на склонах Русской горнолыжной школы - Магадан.
23.10.2017 Kolyma.Ru
В связи с неблагоприятными погодными условиями, сильным ветром переправа через реку Яна закрыта до 22-00 23 октября 2017 года.
23.10.2017 Администрация Магаданской области
Косатки. Фото: Игорь Учуев. - Заповедник МагаданскийСотрудникам заповедника «Магаданский» удалось сделать редкие кадры косаток.
23.10.2017 Заповедник Магаданский