Новости города БезФормата.Ru
Магадан
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
28.07.2017 УФНС
Информация о проведении конкурса на замещение вакантной должности федеральной государственной гражданской службы в прокуратуре Магаданской области. - Прокуратура Магаданской областиПрокуратура Магаданской области объявляет конкурс на замещение должности федеральной государственной гражданской службы главного специалиста отдела правовой статистики прокуратуры Магаданской области.
26.07.2017 Прокуратура Магаданской области
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
В Магаданской областной больнице прошел тренинг по забору крови - Министерство здравоохраненияСпециалист из Санкт-Петербурга Людмила Рзакулеева отработала с магаданскими коллегами технику работы с современными вакуумными системами забора крови.
20.02.2018 Министерство здравоохранения
Тренинг по забору крови прошел в Магаданской областной больнице - ГБУЗ МОБ 19 февраля 2018 года  Специалист из Санкт-Петербурга Людмила Рзакулеева отработала с магаданскими коллегами технику работы с современными вакуумными системами забора крови.
19.02.2018 ГБУЗ МОБ
Мобильная врачебная бригада Магаданской областной больницы в 2017 году побывала в 21 колымском поселке - Министерство здравоохраненияКак рассказала заведующая областной консультативной поликлиникой Александра Крицкая, в такие патронажные поездки направляются, как правило, те специалисты, которых нет ни в поселках, ни в окружных центрах.
19.02.2018 Министерство здравоохранения
Министр Вероника Скворцова дала интервью "Медицинской газете" - Министерство здравоохраненияФормируя здоровую среду будущего. В этом Минздрав России опирается на системный подход, следование традициям, внедрение современных технологий.
19.02.2018 Министерство здравоохранения
Будет новая поликлиника - Газета Магаданская правда
Будет новая поликлиника
В Магаданском областном онкологическом диспансере продолжается реконструкция основного корпуса.
Газета Магаданская правда
В 2017 году в регионе зарегистрировано 2771 преступление, что на 7,2% меньше, чем в 2016 году - Kolyma.RuВ следственном управлении Следственного комитета Российской Федерации по Магаданской области под председательством руководителя управления Тюменцева Александра Анатольевича, состоялось расширенное заседание коллегии,
20.02.2018 Kolyma.Ru
В суд направлено уголовное дело в отношении должностного лица УФССП России по Магаданской области по факту хищения бюджетных средств - Прокуратура Магаданской областиПрокуратура г. Магадана утвердила обвинительное заключение в отношении жительницы областного центра, которая обвиняется в совершении двух преступлений, предусмотренных ч. 3 ст.
20.02.2018 Прокуратура Магаданской области
По факту убийства мужчины на ул. Портовой в г. Магадане возбуждено уголовное дело - Kolyma.RuСледственным отделом по г. Магадану следственного управления СК России по Магаданской области по факту обнаружения трупа мужчины на ул.
19.02.2018 Kolyma.Ru
Уже более 100 заявок подали магаданцы на участие в фестивале «Твори добро на всей Земле!» - Мэрия города МагаданВ большом творческом поединке может заявить о себе каждый горожанин В Магадане готовятся к проведению масштабного городского фестиваля «Твори добро на всей Земле!».
19.02.2018 Мэрия города Магадан
Проект, направленный на работу с детьми, нуждающимися в социокультурной реабилитации, продолжает работу в краеведческом музее - Министерство культурыЧто такое Отечество, и кто является его защитником – об этом в минувшую субботу узнали маленькие посетители экскурсии и мастер-класса «Подарок защитнику Отечества» в Магаданском областном краеведческом музее.
19.02.2018 Министерство культуры
В учреждениях социального обслуживания детей стартовали мероприятия в рамках Года добровольца (волонтера) - Министерство труда и социальной политикиМероприятие началось с беседы волонтеров и воспитанников о том, что такое Масленица и как можно изобразить символ этого праздника.
19.02.2018 Министерство труда и социальной политики
Мифтахутдинов вернулся - Газета Магаданская правда
Мифтахутдинов вернулся
Вышел трехтомник главного романтика Севера! Прочтите и узнаете все о поколении, живущем по заповедям красоты, доброты, любви и памяти.
Газета Магаданская правда
Мемуары Сверлова - Газета Магаданская правда
Мемуары Сверлова
Наш земляк Михаил Сверлов родом из Бухты Угольной, побывал во всех районах Колымы и Чукотки, встречался с интересными людьми, стал свидетелем разных событий.
Газета Магаданская правда
Магаданский Петрушка покажет балаган - Газета Магаданская правда
Магаданский Петрушка покажет балаган
Областной театр кукол не устает удивлять публику новыми яркими спектаклями.
Газета Магаданская правда
Более 200 соревнований провели в областном центре в 2017 году - Мэрия города МагаданО результатах работы отчитался горспорттуркомитет В областном центре продолжается череда отчетов управлений и городских департаментов, подводятся итоги и результаты прошедшего года, ставятся задачи дальнейшего развития отраслей.
20.02.2018 Мэрия города Магадан
46 лет назад (1972) Магаданская спортшкола получила статус специализированной детско-юношеской школы олимпийского резерва по боксу - Kolyma.RuОснователем школы бокса стал приехавший в область в 1963 г. М.М. Завьялов, первый профессиональный тренер в нашей области, который за три года сумел сделать школу центром объединения разрозненных боксерских коллективов,
20.02.2018 Kolyma.Ru
Оксана Бондарь: Поправки в постановление Правительства РФ увеличат число пассажиров на субсидированных внутрирегиональных авиамаршрутах почти вдвое - Магаданская областная ДумаЗаконодательное обеспечение развития региональной авиации для создания современной транспортной инфраструктуры в районах Крайнего Севера обсудили вчера, 19 февраля,
20.02.2018 Магаданская областная Дума
Img_5(21066)_news_01-2.jpg - Газета Магаданская правда
Кантуйся, плужи, побеждай!
Воспитанники Русской горнолыжной школы, детско-юношеских спортшкол города, а также просто любители активного зимнего отдыха присоединились к 40 странам мира и 30 регионам России,
Газета Магаданская правда
Третий агрегат Усть-Среднеканской ГЭС запустят до конца 2018 года - Администрация Магаданской областиНа Усть-Среднеканской ГЭС имени А.Ф. Дьякова на реке Колыма в Магаданской области завершен монтаж и высоковольтные испытания второй очереди комплектного распределительного устройства (КРУ) напряжением 220 кВ.
20.02.2018 Администрация Магаданской области
Оксана Бондарь: Поправки в постановление Правительства РФ увеличат число пассажиров на субсидированных внутрирегиональных авиамаршрутах почти вдвое - Магаданская областная ДумаЗаконодательное обеспечение развития региональной авиации для создания современной транспортной инфраструктуры в районах Крайнего Севера обсудили вчера, 19 февраля,
20.02.2018 Магаданская областная Дума
В суд направлено уголовное дело в отношении должностного лица УФССП России по Магаданской области по факту хищения бюджетных средств - Прокуратура Магаданской областиПрокуратура г. Магадана утвердила обвинительное заключение в отношении жительницы областного центра, которая обвиняется в совершении двух преступлений, предусмотренных ч. 3 ст.
20.02.2018 Прокуратура Магаданской области
Члены избирательных комиссий Магаданской области начали поквартирный обход граждан - Kolyma.RuОни уточняют списки избирателей и информируют о месте и времени голосования В преддверии главных выборов страны – президента России.
19.02.2018 Kolyma.Ru
Усиленные звенья КЗХ и ГЭЛУД, работа УК во дворах и расчистка межквартальных проездов - Мэрия города МагаданКоммунальные службы Магадана трудятся в круглосуточном режиме В рамках ЧС на расчистку города вышли усиленные звенья КЗХ и ГЭЛУД с привлеченной техникой на уборку мусора.
19.02.2018 Мэрия города Магадан