В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
 
Информация о проведении конкурса на замещение вакантной должности федеральной государственной гражданской службы в прокуратуре Магаданской области. - Прокуратура Магаданской области Прокуратура Магаданской области объявляет конкурс на замещение должности федеральной государственной гражданской службы главного специалиста отдела правовой статистики прокуратуры Магаданской области.
26.07.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
Пять литров крови сдали сотрудники Пожарно-спасательного центра Магаданской области - Kolyma.Ru В продолжение основных профессиональных обязанностей – приходить на помощь всем нуждающимся, сотрудники Пожарно-спасательного центра Магаданской области в очередной раз сдали кровь.
23.06.2018
Пять литров крови сдали сотрудники Пожарно-спасательного центра Магаданской области - Kolyma.Ru В продолжение основных профессиональных обязанностей – приходить на помощь всем нуждающимся, сотрудники Пожарно-спасательного центра Магаданской области в очередной раз сдали кровь.
23.06.2018 Kolyma.Ru
Собранные Хасынским межрайонным следственным отделом СУ СК России по Магаданской области доказательства признаны Хасынским районным судом достаточными для вынесения обвинительного приговора в отношении жителя поселка Сте
22.06.2018 Следственный комитет
После вмешательства прокуратуры Магаданской области ребенка забрали из психиатрической больницы - Прокуратура Магаданской области Прокуратурой области рассмотрено обращение по факту длительного нахождения несовершеннолетней девочки в психиатрической больнице.
22.06.2018 Прокуратура Магаданской области
Следственный комитет устанавливает причины и условия, которые могли способствовать совершению преступлений в отношении детей в результате неудовлетворительной организации их отдыха в летний период - Следственный комитет В ряде субъектов РФ с начала летних каникул произошло значительное количество трагических происшествий с детьми, к расследованию обстоятельств которых незамедлительно подключился Следственный комитет.
22.06.2018 Следственный комитет
Спектакль Магаданского театра кукол примет участие в конкурсной программе фестиваля «Театральная провинция» в Иркутской области - Министерство культуры Спектакль Магаданского областного театра кукол «Маяковский» вошёл в конкурсную программу Третьего Межрегионального фестиваля провинциальных театров «Театральная провинция» памяти В. П. Гуркина.
22.06.2018 Министерство культуры
В прокуратуре области обсудили результаты работы правоохранительных органов по выявлению и пресечению фактов взяточничества в сфере обеспечения безопасности дорожного движения - Прокуратура Магаданской области Под председательством прокурора области состоялось очередное заседание межведомственной рабочей группы по противодействию коррупции,
22.06.2018 Прокуратура Магаданской области
JPG Файл - УМВД Магаданской области В преддверии празднования 300-летия полиции России региональное Управление МВД, при поддержке Общественного совета при УМВД, объявило о проведении творческого конкурса.
21.06.2018 УМВД Магаданской области