Новости города БезФормата.Ru
Магадан
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
28.07.2017 УФНС
Информация о проведении конкурса на замещение вакантной должности федеральной государственной гражданской службы в прокуратуре Магаданской области. - Прокуратура Магаданской областиПрокуратура Магаданской области объявляет конкурс на замещение должности федеральной государственной гражданской службы главного специалиста отдела правовой статистики прокуратуры Магаданской области.
26.07.2017 Прокуратура Магаданской области
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Подписанным премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым распоряжением на 445,23 млн рублей увеличены субвенции на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами,
14.12.2017 Commfy49.Ru
В регионы начнут поставлять машины скорой помощи на базе автомобиля КАМАЗ. - Kolyma.RuОб этом по итогам встречи с министром здравоохранения РФ Вероникой Скворцовой сообщил депутат Госдумы Юрий Смирнов.
14.12.2017 Kolyma.Ru
Более 42 млн рублей выделили Магаданской области на лекарства - MagadanMedia.RuПрепараты и специальные продукты лечебного питания получат отдельные категории граждан и дети-инвалиды 14 декабря, MagadanMedia.
14.12.2017 MagadanMedia.Ru
Более 200 детей ежегодно получают помощь в центре реабилитации - Министерство труда и социальной политикиМагаданский областной центр реабилитации принимает детей от 4 до 18 лет с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, неврологическими и хроническими соматическими заболеваниями, нарушением интеллекта и речи,
13.12.2017 Министерство труда и социальной политики
Луч надежды - Газета Магаданская правда
Луч надежды
В ходе очередной выездной планерки губернатора на объект главврач онкодиспансера Сергей Тараканов рассказывает Владимиру Печеному, в чем уникальность единого комплекса оборудования для лучевой терапии.
Газета Магаданская правда
Что делать при обморожении? - Вечерний Магадан
Что делать при обморожении?
Обморожение — повреждение какой-либо части тела вплоть до омертвения под воздействием низких температур.
Вечерний Магадан
Сегодня в УМВД России по Магаданской области состоялась пресс-конференция.
13.12.2017 УМВД Магаданской области
Магазин «Пирожок» на Соколе поможет своей хозяйке оплатить налоги - УФССПВ Магаданском городском отделе № 2 Управления ФССП России по Магаданской области  возбуждено несколько исполнительных производств о взыскании с индивидуального предпринимателя задолженности в размере 225 тыс.
13.12.2017 УФССП
В дежурную часть ОМВД России по городу Магадану от 57-летней женщины поступило заявление о совершении в отношении нее мошеннических действий.
14.12.2017 УМВД Магаданской области
За мошенничество в крупном размере предстанет перед судом глава крестьянского (фермерского) хозяйства - Вечерний Магадан
За мошенничество в крупном размере предстанет перед судом глава крестьянского (фермерского) хозяйства
Следственным отделом по г. Магадану следственного управления СК России по Магаданской области завершено расследование уголовного дела в отношении главы одного их крестьянских (фермерских) хозяйств,
Вечерний Магадан
80 часов отработает несовершеннолетний за оскорбление полицейского - Вечерний Магадан
80 часов отработает несовершеннолетний за оскорбление полицейского
Несовершеннолетнего магаданца признали виновным в совершении преступления, предусмотренного ст.
Вечерний Магадан
Очередной «Бахус» пройдет на территории Магаданской области - Вечерний Магадан
Очередной «Бахус» пройдет на территории Магаданской области
С 15 декабря 2017 года на территории Магаданской области проводится профилактическое мероприятие «Бахус».
Вечерний Магадан
Заслуженное звание – за старания! - Мэрия города МагаданО достижениях Детской школы искусств им. В. А. Барляева на страницах газеты «Вечерний Магадан» рассказывает директор Наталия Четверик Детская школа искусств имени В. А. Барляева – это ведущее учреждение города,
14.12.2017 Мэрия города Магадан
«Контактный музей» военно-исторической реконструкции 14 века откроется в Магадане - Администрация Магаданской областиУроки истории для колымских ребят станут еще интересней. Благодаря победе в конкурсе на Президентские гранты, колымский военно-исторический клуб «Братина» планирует в следующем году открыть,
14.12.2017 Администрация Магаданской области
Дадут старт «Магаданскому хрусталю» и зажгут огни еще на двух елках завтра, 15 декабря, в областном центре - Мэрия города МагаданТоржественное открытие международного конкурса ледяных скульптур состоится в 15.00 на Магаданской площади Под занавес рабочей недели в областном центре состоится сразу несколько предновогодних мероприятий,
14.12.2017 Мэрия города Магадан
Одно слово - бум! - Газета Магаданская правда
Одно слово - бум!
Как в Магадане нашлось 400 причин для восторга. Именно столько работ представлено на открытии выставки колымских рукодельниц «Новогодний хобби-бум-2017», организованной творческим объединением «Магия творчества».
Газета Магаданская правда
В Магадане прошел второй фестиваль национальных культур «Многоликая Россия» - Вечерний Магадан
В Магадане прошел второй фестиваль национальных культур «Многоликая Россия»
В праздничном мероприятии приняли участие более 10 народностей, проживающих на территории региона Сотню гостей собрал в Магадане второй фестиваль национальных культур «Многоликая Россия».
Вечерний Магадан
Традиционное шествие Дедов Морозов пройдет в Магадане в предстоящую субботу - Вечерний Магадан
Традиционное шествие Дедов Морозов пройдет в Магадане в предстоящую субботу
16 декабря новогодние герои пройдут по проспекту Ленина и торжественно зажгут главную елку Шествие, намеченное на 23 декабря, состоится на неделю раньше – 16 числа.
Вечерний Магадан
Чем удивит "Горный воздух" - задайте вопрос в интернет-конференции MagadanMedia - MagadanMedia.RuНа вопросы читателей ответит начальник отдела продаж СТК "Горный воздух" Наталия Пахолкова 14 декабря, MagadanMedia.
14.12.2017 MagadanMedia.Ru
Полицейские призывают автолюбителей не садиться за руль в состоянии опьянения - Kolyma.RuС начала года на территории Магаданской области по вине нетрезвых водителей совершено 65 дорожно-транспортных происшествий, в результате которых 14 человек погибли и 90 - получили ранения.
14.12.2017 Kolyma.Ru
Главный тренер Магаданской области по сноуборду Николай Нестеренко: Я за новую школу в Третьем микрорайоне! - Мэрия города МагаданМагаданцы отстаивают твердую позицию за строительство учебного заведения на сайте «Открытый Магадан» «В последний месяц очень активно обсуждается вопрос строительства образовательной школы в Третьем микрорайоне.
14.12.2017 Мэрия города Магадан
X городская спартакиада Спортивная семья» завершится лыжными гонками - Вечерний Магадан
X городская спартакиада Спортивная семья» завершится лыжными гонками
Заключительный этап соревнований пройдет 17 декабря на городском стадионе В областном центре подходит к концу X городская спартакиада «Спортивная семья», которая стартовала 23 сентября.
Вечерний Магадан
На борьбу с новым циклоном в Магадане вышло 25 машин ГЭЛУДа - Вечерний Магадан
На борьбу с новым циклоном в Магадане вышло 25 машин ГЭЛУДа
Снеговывоз идет с центральных улиц города, а также частного сектора В областном центре в круглосуточном режиме продолжает работу спецтехника.
Вечерний Магадан
Календарь спортивных событий на начало декабря - Вечерний Магадан
Календарь спортивных событий на начало декабря
В Магадане пройдут лыжные гонки, турнир по греко-римской борьбе и хоккейные матчи С 8 по 17 декабря в областном центре пройдут соревнования по лыжным гонкам, прыжкам на батуте, горнолыжному спорту,
Вечерний Магадан
«Контактный музей» военно-исторической реконструкции 14 века откроется в Магадане - Администрация Магаданской областиУроки истории для колымских ребят станут еще интересней. Благодаря победе в конкурсе на Президентские гранты, колымский военно-исторический клуб «Братина» планирует в следующем году открыть,
14.12.2017 Администрация Магаданской области
Губернатор Владимир Печеный вручил магаданским предпринимателям награды международного конкурса «Гемма» - Администрация Магаданской областиВручение наград состоялось на заседании Совета по улучшению инвестиционного климата при губернаторе Магаданской области.
14.12.2017 Администрация Магаданской области
Вывезти свой снег магаданцы могут на специализированные площадки - MagadanMedia.RuМатериал принимается после согласования с ГЭЛУДом 14 декабря, MagadanMedia.
14.12.2017 MagadanMedia.Ru
Магаданская гимназия № 30  стала лауреатом конкурса «100 лучших школ РФ-2017» - Мэрия города МагаданВ Санкт-Петербурге подведены итоги VI Всероссийского образовательного форума «Школа будущего» Традиционно организатором конкурса выступает Независимый общественный совет,
14.12.2017 Мэрия города Магадан
Андрей Зыков принял участие в обсуждении проблемы суицидов - Магаданская областная Дума14 декабря в рамках XVIII областных Рождественских чтений в Медицинском колледже Магадана состоялась дискуссия на тему деструктивного поведения, посвященная проблеме суицидов.
14.12.2017 Магаданская областная Дума