Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим  видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;   федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;   государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены  его основные  цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

-   снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом,  уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 №  160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. №  1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время  на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает  правила кодирования,    требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте,  выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как  менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о  количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций,  регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение  с деловым сообществом будет продолжено.

 
По теме
          Заседание межведомственной санитарно-противоэпидемической комиссии Правительства Магаданской области прошло под председательством заместителя председателя Правительства Магаданской области Татьяны Савченко.
Новости - Росздравнадзор Счетчик обращений граждан и организаций Поступило 43833 на рассмотрении 6480 решено 37353 ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортим
Росздравнадзор
Тематическая иллюстрация https://ru.freepik.com - MagadanMedia.Ru В зоне риска – люди определенных профессий, пациенты со сниженным иммунитетом и онкобольные Тематическая иллюстрация Фото: https://ru.freepik.com В марте во всем мире традиционно отмечают день борьбы с туберкулезом.
MagadanMedia.Ru
Пожарно-тактические учения прошли в Магаданском областном театре кукол - МЧС Магаданской области Сегодня в столице Колымы прошли плановые пожарно-тактические учения, главной целью которых стала отработка действий подразделений МЧС при тушении пожара, спасение пострадавших,
МЧС Магаданской области
В Магадане заключен под стражу обвиняемый в развращении несовершеннолетних - Следственный комитет Вторым отделом по расследованию особо важных дел СУ СК России по Магаданской области расследуется уголовное дело по обвинению 40-летнего жителя Чукотки в совершении преступлений, предусмотренных ч. 3 ст.
Следственный комитет
photo 2024 03 28 15 35 05 - Газета Магаданская правда Максимальный размер составляет 50 тыс. рублей Фото: imghub.ru Правительство России увеличило размеры ежемесячной специальной социальной выплаты для медицинских работников.
Газета Магаданская правда
Семья под защитой закона - Детская библиотека В рамках региональной программы Сила Магадана в Лицее 14 им. А. К. Болдырева прошла беседа «Семья под защитой закона».
Детская библиотека
НА ПРОЛЕТАРСКОЙ, 20 А - Краеведческий музей     Друзья, хорошая новость! Приглашаем вас 30 и 31 марта с 11 до 19 часов БЕСПЛАТНО посетить новое выставочное пространство по адресу ул.
Краеведческий музей
«Магадан – город трудовой доблести» - Детская библиотека 7 апреля в 12:00 приглашаем жителей Магадана в историческое путешествие в рамках Всероссийского проекта «Страна трудовой доблести»!
Детская библиотека